为进一步做好医疗器械运营答应和监管作业，依据新修订实施的医疗器械监督管理法规、规章，我局安排对《关于清晰第二类、第三类医疗器械运营企业运营场所和仓库设置条件的暂行规则》进行修订，经2024年第8次局务会议审议经过，现将修订后的《关于清晰第二类、第三类医疗器械运营企业运营场所和仓库设置条件的规则》将修订后的《关于清晰第二类、第三类医疗器械运营企业运营场所和仓库设置条件的规则》印发给你们，请遵照执行。

  为进一步抓好全区医疗器械运营答应和监管作业，鼓舞医疗器械运营单位在平潭归纳试验区、自贸区内开办企业，促进我区医药产业高质量开展，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械运营监督管理办法》等法规规章，结合平潭实在的状况，现对开办第二类、第三类医疗器械运营企业运营场所和仓库的设置条件清晰如下：

  一、第二类、第三类医疗器械运营企业的运营场所和仓库应当与其运营规模相适应，

  且不得设置在居民住宅和军事管理区（不含可租借区）内。但坐落平潭归纳试验区规划路途两边的沿街店面，其房子产权归于非商业性质的，在请求作为第二类、第三类医疗器械运营企业的运营场所和仓库时，可视同为商业用房。

  二、请求开办第二类、第三类医疗器械运营企业，请求人应按以下要求供给住宿证明资料：

  （二）租借（借用）房子的，提交房子产权证复印件及租借（借用）协议原件或复印件；归于转租（借）的，还应当提交产权人赞同转租（借）的文件；

  （三）租借戎行房产的，提交租借协议原件或复印件和《戎行房产租借答应证》复印件；

  （四）运营场所、仓库未获得房子产权证明的，应提交下列证明产权归属的文件之一：

  三、第二类、第三类医疗器械运营企业的运营场所和仓库的面积等条件，应契合《医疗器械运营监督管理办法》和《福建省医疗器械运营监督管理细则》的规则。

  四、以体会方法运营医疗器械的第二类、第三类医疗器械运营企业，其运营场所和仓库应契合国家药监局和福建省药监局有关规则。

  六、本规则自印发之日起实施，原《平潭归纳试验区商场监督管理局关于修订关于清晰第二类、第三类医疗器械运营企业运营场所和仓库设置条件的暂行规则的告诉》（岚市监综〔2017〕124号）一起废止。

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